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首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市
时间:2020-01-07 来源:科技部 字号:[ ]

近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,使该药成为首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)由省部共建分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室和养生堂有限公司旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制,从研发到获批上市历时18年,期间得到了科技部、国家卫健委、国家基金委等相关部门的支持。该双价人乳头瘤病毒疫苗是国内唯一一个获得批准对于9-14岁女性仅需接种两针的宫颈癌疫苗(进口疫苗需接种三针);而对于15岁及以上女性,该疫苗和进口疫苗一样需要接种三针。

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