项目（成果）名称            

导管测压联合残余狭窄率、夹层分型在下肢动脉支架植入术中的应用                

项目编号

Y20210926                

负责人

陈魁                

验收方式

网络验收

验收结果

通过

主持验收                

单位                

温州医科大学

验收时间

2024-06-11

完成单位

温州医科大学附属第二医院

项目组成                

员                

邓超频,艾鹏,陈聪,马亮亮,史吏

验

收

意

见

2024年05月29日，温州市科技局（委托温州医科大学）对温州医科大学附属第二医院承担的温州市科技计划项目“导管测压联合残余狭窄率、夹层分型在下肢动脉支架植入术中的应用”（项目编号：Y20210926）进行验收，验收专家组审阅了相关资料，形成以下意见：
1、该项目提供资料齐全、规范，符合验收要求。
2、股腘动脉（FPA）由于特殊的解剖结构以及复杂的病变特点，腔内治疗的再狭窄或再闭塞率也相对较高。关于股腘动脉闭塞病变腔内技术中单纯球囊成形与支架置入的临床最佳选择并不明确。因此确定哪种治疗方式(the most durable and cost effective)极为重要。本研究同时对照和实验队列进行造影和测压，并随机分配其中一种作为支架植入适应症，在无支架适应症亚组中，pFFR＞0.85且△p＜10mmHg的病变无论在对照组还是实验组均显示较高的通畅性（70.0%vs88.5%，p=0.624），高于有着相似队列的其他随机试验22 23，后者的普通球囊扩张术的一年通畅率在42%-52.4%，而pFFR＜0.85或△p＞10mmHg的对照组病变相较实验组具有较差的通畅性（50.0%vs92.9%，p=0.039），这意味着造影直视下的评估可能导致治疗的不充分，而测压弥补了部分造影指导的支架漏放。在有支架适应症亚组中，pFFR＞0.85且△p＜10mmHg的实验组病变即使未放置支架，其通畅率与对照组支架植入组无显著差异（80.0%vs94.1%，p=0.319），与报导的支架通畅性基本一致72.6%-79%6 24，帮助识别54%的支架漏放和60%的支架多放，这进一步证明测压对预测球囊扩张术后再狭窄具有指导意义，符合股腘动脉腔内治疗 “As Less As Reasonably Achievable Stenting”-strategy (ALARAS)8的发展趋势。像往常我们仅依据造影图像来评估腔内治疗后的血管血流动力学情况一样，我们评估筛选出44例（44/100）病变在造影下残余狭窄率＜30%或未见C型以上的夹层，但在测压后显示22例（22/44）病灶存在可能的血流动力学问题。造影的二维图像仅提供血管直径狭窄的证据，而在复杂狭窄（比如螺旋）情况下，造影仅能提供有限的形态学信息，并缺乏定量评价25。在我们对残余狭窄率与pFFR进行拟合后发现，残余狭窄率与pFFR并非严格一致的，尤其在残余狭窄≤40%时，不同病灶的狭窄程度无法反应血流动力的变化，只有在残余狭窄＞40%时，狭窄率与pFFR呈现线性关系（R=-0.72，p＜0.0001）。The Dutch Iliac Stent Trial13报导了狭窄率与静息压力梯度之间的相关性较低(r=0.28-0.40)，与本研究不同之处在于他们并未对狭窄进行分层，也未提供两者具体的分布情况。但我们均认同股腘动脉血运重建后存在一个临界狭窄的概念，即在某一狭窄范围内，血管造影不足以预测PTA血运重建后残余狭窄的血流动力学意义。本研究得出的估计值为40%，当残余狭窄率≤40% 时，造影直视下的残余狭窄可能无法评估血流动力学改变。有研究26 27证明髂动脉临界血流动力学改变与管腔狭窄50%相关同样印证了这一点。
3、术中使用测压导管对股腘动脉进行测压以评估球囊扩张成形术的血运重建效果在临床上有显著效果，可靠识别过去造影指导下的支架漏放和多放。应用该方案指导支架植入，避免盲目滥用支架（股腘段支架特别长支架，折断率高、通畅率低）或漏掉应该植入支架的病变，减少资源浪费及支架术后的相关并发症，收获广泛的社会公益效益。
4、该项目发表论文1篇。
验收专家组认为该项目已基本完成合同书规定的主要研究内容和研究指标，验收通过。